REGIMENTO DO NÚCLEO DE ÉTICA E BIOÉTICA
DO CENTRO UNIVERSITÁRIO VALE DO IGUAÇU
CAPÍTULO I
DA NATUREZA E FINALIDADE
Art. 1º. O Núcleo de Ética e Bioética do
Centro Universitário Vale do Iguaçu - NEB -, foi constituído com
base na Resolução nº 466 de 12 de outubro de 2012 do Conselho Nacional de
Saúde, é um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e
educativo, vinculado às Centro Universitário Vale do Iguaçu, independente na
tomada de decisões, quando no exercício das suas funções.
Art. 2º. O Núcleo de Ética e Bioética do
Centro Universitário Vale do Iguaçu tem a finalidade maior de defender os
interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, contribuindo
no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos, metodológicos e
científicos.
Art. 3º. O Núcleo de Ética e Bioética
atenderá à legislação pertinente e reger-se-á pelo presente Regimento.
§ 1º. Para fins deste Regimento,
define-se como pesquisa a classe de atividades cujo objetivo é desenvolver e/ou
contribuir para o conhecimento generalizável, através de métodos científicos de
observação e inferência aceitos.
§ 2º. Todo e qualquer projeto de
pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações da Resolução
nº 466 de 12 de outubro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde, e dos documentos
citados em seu preâmbulo, bem como suas alterações posteriores.
§ 3º. A responsabilidade do pesquisador
é indelegável, indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais
pertinentes.
CAPÍTULO II
DAS ATRIBUIÇÕES
Art. 4º. Ao NEB compete:
I - A avaliação ética dos protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos, respaldado pela Legislação sobre ética em pesquisa vigente.
a) Cada protocolo de pesquisa será
analisado, inicialmente, por pelo menos um dos membros do Núcleo, responsável
pela apresentação de uma proposta de parecer, sendo que o parecer definitivo
deverá ser deliberado durante a reunião mensal, por todos os presentes e, então
assinado por todos e encaminhado ao responsável pelo protocolo.
b) Em situações excepcionais,
ponderadas pela Presidência, poderá ser emitido um parecer ad hoc. Este parecer
será analisado pelo Colegiado na primeira reunião ordinária que ocorrer e poderá
ser por ele alterado.
c) Os projetos recebidos pelo Núcleo
serão analisados no prazo de até quarenta e cinco dias contados da data do
protocolo.
II - Manter a guarda confidencial de
todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;
III - Manter o projeto, o protocolo e
respectivo parecer em arquivo, por cinco anos após o término do projeto, à
disposição das autoridades competentes;
IV - Proceder ao acompanhamento dos
projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos;
V - Desempenhar papel consultivo e
educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
VI - Receber denúncia de abusos ou
notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos,
decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se
necessário, adequar o termo de consentimento;
VII - Requerer instauração de
sindicância junto à autoridade competente, em caso de denúncia de
irregularidades da natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação,
comunicar o fato à Reitoria do Centro Universitário Vale do Iguaçu e, no que couber, a outras instâncias.
Art. 5º. O NEB poderá recorrer a
consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, no caso de haver
necessidade de se obterem subsídios técnicos específicos sobre algum projeto
analisado.
Art. 6º. Considera-se antiética a
interrupção da pesquisa já aprovada sem justificativa aceita pelo NEB.
Art. 7º. A revisão de cada protocolo
culminará no seu enquadramento em uma das seguintes categorias, de acordo com
Resolução nº 466, item X.3, subitem 5 letra “b”:
a) aprovado;
b) pendente: quando o NEB considera
necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica,
modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo
estipulado em norma operacional;
c) não aprovado;
Parágrafo Único: o início do
desenvolvimento do projeto de pesquisa somente se dará após a aprovação do NEB.
CAPÍTULO III
DA ESTRUTURA E DO FUNCIONAMENTO
Art. 8º. O NEB é órgão colegiado e
composto por profissionais das diversas áreas do conhecimento, designados pela
Reitoria, de acordo com as indicações das coordenações de curso.
§ 1º. Os membros do NEB/Ugv comporão um colegiado de 15 (quinze) professores do Centro Universitário Vale
do Iguaçu.
§ 2º. O mandato dos membros do NEB será
de 03 (três) anos, permitida a recondução e, a cada ano, em função da
necessidade e experiência, poderá ser renovado um terço do Núcleo.
Art. 9º. Haverá no NEB um Coordenador,
designado pela Reitoria, com mandato de 3 (três) anos, permitindo-se a
recondução.
Art. 10º. Compete ao Coordenador do
NEB:
I - Convocar e presidir as reuniões do
Núcleo;
II - Assinar todos os documentos
oficiais emitidos pelo Núcleo;
III - Distribuir os projetos de
pesquisa recebidos para análise e parecer dentre os membros do Núcleo;
IV - Requerer instauração de
sindicância junto à Reitoria da Ugv em caso de denúncia de irregularidade
de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Reitoria
da Ugv para que se tomem as providências sugeridas;
V - Exercer outras atribuições
inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do Núcleo de Ética
e Bioética.
Art. 11. Para apoio e auxílio ao
Coordenador do NEB será indicado pela Reitoria o Vice-Coordenador, para mesmo
mandato do Coordenador, que ficará incumbido de:
I - Auxiliar o Coordenador nas tarefas
administrativas;
II - Substituir o Coordenador nos seus
afastamentos e ausências eventuais.
III - Orientar e assessorar os
coordenadores de pesquisa nas questões éticas de pesquisa com seres humanos;
Parágrafo Único – Para apoio e auxílio
ao Coordenador e ao Vice-Coordenador do NEB será indicado pela Reitoria um
funcionário que ficará incumbido do recebimento, registro, arquivo de todos os
projetos apresentados para análise e aprovação, assentamentos do Núcleo,
expedição e controle da correspondência.
Art. 12. O NEB reunir-se-á na sala de
reuniões da IES, ordinariamente, uma vez por mês, conforme calendário semestral
divulgado para a comunidade acadêmica e, extraordinariamente, sempre que
necessário, por convocação do Coordenador ou de, no mínimo, metade dos seus
membros, com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência, observando-se o quórum
de 1/3 (um terço) de seus membros para a instalação, sendo suas decisões
tomadas por maioria simples.
Art. 13. Os pareceres, preservado o
caráter confidencial, serão promulgados por decisão do NEB e cópias deles
enviadas aos autores, ao Orientador do trabalho/estudo.
CAPÍTULO IV
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 14. Os casos omissos no presente
Regimento serão resolvidos pelo próprio NEB.
Art. 15. O suporte material e
financeiro para o funcionamento do Núcleo de Ética e Bioética será fornecido
pela IES.
Art. 16. Este Regimento entrará em
vigor a partir da sua aprovação no Conselho Superior Universitário (CONSU),
revogando-se as disposições em contrário.
União da Vitória, 12 de setembro de 2022.
Prof. Edson Ayres da Silva
REITOR